Лекарство софосбувир для лечения гепатита с. Совальди - инструкция по применению Софосбувир инструкция по применению

Вирус гепатита С (ВГС или HCV) считается в мире одной из сложноизлечимых и страшных болезней. По мнению многих врачей, в списке самых опасных заболеваний гепатит С даже ставился на строчку выше, нежели ВИЧ. В случае заражения, организм человека может самостоятельно справиться с вирусом лишь в исключительных случаях, после чего, как правило, болезнь переходит в хроническую форму, а эффективные средства борьба с ХВГС (хронический вирус гепатита С) в прошлом отсутствовали, отчего он плохо поддавался лечению.

Рекомендуемое ранее гепатологами лечение инъекциями интерферона в сочетании с Рибавирином, усиливающими работу иммунной системы организма, давало шанс на исцеление от 40 до 70% больных, требуя долгого срока терапии (от полугода до года, в зависимости от генотипа пациента), одновременно вызывая тяжелые побочные эффекты. Поэтому, значительная часть зараженных излечиться не могла, а многие не могли даже довести до завершения тяжелый курс терапии из-за всевозможных возникающих осложнений.

Как все начиналось

Значительного прорыва в лечении больных удалось добиться в 2014 г., после появления вещества софосбувир, выпущенного в США фармкомпанией Gilead Sciences. Новое вещество отличалось тем, что вместо воздействия на иммунную систему человека, влияло на вирус напрямую.

Выпущенный фармгигантом препарат получил торговое название Sovaldi. Проведенные клинические испытания подтвердили результативность нового препарата при терапии ВГС генотипов в сочетании с другими препаратами, о которых речь пойдет ниже. Важно отметить, что терапия софосбувиром соло совершенно неэффективна и требует комбинации с другими действующими веществами. Но как основа терапии, софосбувир наиболее эффективен из всех прочих средств, что известны на сегодняшний день.

Первое время его комбинировали с интерферонами и Рибавирином, добиваясь устойчивого вирусологического ответа в большинстве случаев. Однако большинство – это не абсолютное значение, и, помимо интерфероновых побочек оставался значительный риск рецидива и последующего развития вирусоустойчивости (резистентности).

Механизм действия препарата

Попав в организм, препарат софосбувир напрямую противодействует вирусу, ингибируя (подавляя) NS5B-полимеразу, отвечающую за репликацию (размножение) вируса гепатита С. NS5B белок – важная составляющая вируса, однако, в его составе есть и многие другие белки, не менее важные для его жизнедеятельности, например, белок NS5A. Поэтому для победы над заболеванием недостаточно подавить только лишь NS5B, пусть даже и столь эффективно, как это делал софосбувир.

Для полной потери вирусом возможности размножаться и внедряться в здоровые клетки нужно подавить и вторую важную составляющую вируса.

Хоть sofosbuvir и непригоден для монотерапии, он показал превосходные результаты при комплексном лечении больных в сочетании с другими лекарствами (напомним, первоначально это были Рибавирин и интерфероны).

Причем исцеление оказалось возможным даже в непростых случаях, таких как наличие коинфекции ВИЧ и цирроза печени. А окончательный процент исцелившихся зависел от генотипа ВГС, продолжительности болезни, выбранной врачом схемы лечения и состояния организма (степени поражения печени).

Американское Управление по надзору за качеством медпрепаратов в 2013 г. одобрило несколько вариантов применения софосбувира при терапии ВГС:

• sofosbuvir плюс Рибавирин (перорально) для лечения ВГС генотипов 2 и 3 (так называемая безинъекционная терапия);
• sofosbuvir плюс Рибавирин (перорально) плюс инъекции интерферона альфа в случае ВГС генотипов 1 и 4.

Сегодня эта схема является устаревшей и недостаточно эффективной.

Дальнейшее появление новых лекарственных средств, таких как даклатасвир, ледипасвир и велпатасвир (ингибиторы того самого второго белка NS5A), позволило увеличить результативность терапии, повысив в некоторых случаях процент излечившихся при комплексном применении их с софосбувиром до абсолютных величин (в зависимости от генотипа пациента и некоторых других факторов). Причем в несложных случаях ВГС удалось полностью отказаться от использования Рибавирина и интерферонов, терапия с которыми сопровождалась массой тяжелых побочных эффектов.

Достоинства sofosbuvir

Данное лекарственное средство имеет следующий ряд преимуществ по сравнению с применявшимися ранее препаратами:

1. Излечивает от гепатита С больных с отрицательным опытом предыдущей терапии иными препаратами или устаревшими методами лечения (интерферонами).
2. При использовании его совместно с другими лекарственными средствами (ингибиторы NS5A) достаточно эффективно лечит ВГС всех генотипов (процент УВО от 95 до 100%). Отметим, что перед началом лечения для каждого генотипа стоит определить свою схему лечения и комбинирования софосбувира с конкретным ингибитором NS5A. Подробнее о схемах лечения для каждого генотипа можно узнать в статье «Софосбувир: схемы лечения », размещенной на нашем сайте.
3. Успешно действует при терапии больных с коинфекцией ВИЧ, раковыми заболеваниями или циррозом печени.
4. Длительность терапии с sofosbuvir в два-три раза меньше, чем при использовании интерферонов с Рибавирином. В несложных случаях она составляет 8-12 недель.
5. Результативность и безопасность софосбувира подтверждена многократно проведенными клиническими испытаниями.
6. У sofosbuvir минимум побочных проявлений, благодаря чему пациенты достаточно легко переносят данный препарат.

Выпуск аналогов софосбувира и ингибиторов NS5A

После появления Совальди можно было считать, что проблему терапии ВГС удалось благополучно разрешить. Но его быстрому распространению помешала высокая цена, монопольно установленная Gilead. Первоначально озвученная стоимость 12-недельной терапии превышала $84 тысячи. И явно была не по карману основной массе заболевших.

Чтобы избежать обвинений в монополизме, компания Gilead выдала лицензии на производство софосбувира фармакологическим компаниям из 167 стран с низким уровнем доходов населения (Египет, Индия, Бангладеш и другие, Россия не входит). Получив лицензии и технологию изготовления, они начали выпуск аналогов (дженериков) sofosbuvir под собственными торговыми брендами.

Прошло всего несколько лет, и Индия превратилась в мирового лидера по выпуску лицензионных дженериков sofosbuvir и других препаратов, предназначенных для лечения хронических форм гепатита С. Продукция индийских компаний отличается несомненным качеством и доступной ценой, что незамедлительно сказалось на ее популярности.

Согласно международным требованиям, каждый выпускаемый аналог (дженерик) подтверждает свое соответствие оригиналу по следующим требованиям:

1. По соблюдению соотношения основных лекарственных компонентов как по качеству, так и по количеству.
2. По соответствию международным нормативам.
3. По условиям, в которых осуществляется производственный процесс.
4. По соблюдению эквивалента параметров всасывания.

Поскольку индийские лицензионные дженерики для борьбы с ВГС всем этим международным критериям соответствуют, а цена их оказалась в десятки раз меньше, чем у оригиналов, то и спрос на них оказался соответственно высокий. По условиям лицензии, подобные дженерики разрешено продавать только внутри страны, получившей лицензию на их изготовление гражданам этой страны, но разве может это являться причиной того, что граждане других стран, не могущие позволить себе приобрести оригинальный и очень дорогой препарат, должны умирать от болезни? Все индийские препараты ввозятся в Россию и другие страны исключительно контрабандным путем, но разве это мешает пациентам приобретать и использовать их по прямому назначению – лечить вирус хронического гепатита С? Разумеется, ничто не в силах остановить человека, зараженного смертельным заболеванием, от приобретения и использования надежного средства борьбы с ним. Однако, именно по этой причине подобные препараты не встретить в российских аптеках.

Широкую известность в мире получили следующие лекарственные средства - индийские дженерики Sovaldi:

• Hepcinat (производитель Natco Pharma Ltd.);
• Sofovir (от Hetero Drugs Ltd.)
• Sovihep (выпускает Zydus Heptiza Ltd., используя производственные мощности Natco);
• Virso (изготавливает Strides Arcolab).

Среди египетских аналогов наиболее известен Гратезиано , но этот препарат нелицензионный и разработан самостоятельно фармкомпанией European Egyptian Pharmaceutical Industries. Он официально представлен и зарегистрирован в Украине, хотя стоит там раз в пять дороже, чем в Египте. К его качеству есть определенные и небезосновательные нарекания.

Какой из дженериков sofosbuvir выбрать для лечения, каждый больной выбирает для себя самостоятельно, исходя из личных предпочтений, финансовых возможностей, однако отметим, что наибольшей популярностью пользуется продукция компании Natco.

Как отличить подделку

Одним из признаков, подтверждающих популярность и высокую результативность лицензионных индийских дженериков, является факт появления многочисленных подделок. Согласитесь, что мошенники не станут подделывать лекарственные средства, которые никто не приобретает.

А поскольку гепатит С является распространенным заболеванием, то приобрести sofosbuvir желают миллионы заболевших. Обычно внимание мошенников привлекают наиболее востребованные препараты, пользующиеся устойчивым спросом у заболевших. Так, первые официальные упоминания о появлении на рынке индийских дженериков подделок были озвучены в августе 2015 года (крупная партия препаратов, выдающих себя на продукцию компании Natco Pharma была выпущена в городе Ахмадабаде, в Индии).

Чтобы случайно не приобрести низкокачественные препараты, следует придерживаться определенных правил проверки оригинальности приобретаемого лекарства.

Старайтесь купить софосбувир у проверенного и зарекомендовавшего себя поставщика. Стоит учесть, что совершенно бессмысленно требовать у поставщиков индийских дженериков в Россию такие документы, как:

• сертификаты соответствия на реализуемую продукцию;
• лицензия на торговлю медпрепаратами, где обозначен адрес и контактная информация;
• документ, подтверждающей законность экспорта (контракт, инвойс, таможенная декларация).

Объясним, почему. Напомним, что дженерики препаратов от гепатита С не разрешены к ввозу на территорию Российской Федерации. Их можно реализовывать только в стране, производящей их. Соответственно, все необходимые сертификаты и лицензии есть только у компаний, которые занимаются распространением этой продукции внутри своей страны. В России таких компаний нет, так как ей запрещено производить собственные дженерики. Все, что может сделать поставщик, это предоставить результаты собственного исследования качества предлагаемых препаратов и копии сертификатов компании производителя. Так как товар доставляется в Россию и другие страны неофициально, то и таможенных документов на руках у продавца не может быть. Если вам предлагают подобные документы, знайте – перед вам мошенники. Все, чем может обладать продавец дженериков противовирусных препаратов в России – это лабораторным анализом препарата, сделанным своими средствами в одной из независимых лабораторий на территории России и копиями сертификатов производителя. К этому можно добавить инструкцию на русском языке. Большего вам, увы, никто предоставить не сможет, если, конечно, речь не идет о фальшивых документах. Полагаться стоит лишь на заключение лабораторной экспертизы и добропорядочность поставщика. Здесь стоит сказать и о том, что российские поставщики относятся к качеству предлагаемой продукции достаточно скрупулезно, так как никто не хочет шутить подобными вещами, ради сиюминутной короткой прибыли. Наш авторитет нарабатывался годами, чтобы мы позволили хоть малейшей оплошности загубить свою репутацию. Гораздо больше риска приобрести подделку, заказав доставку препарата международной почтой из страны-производителя, так как у того, у кого будет приобретен препарат нет перед вами никакой ответственности и риска, что вы сможете хоть как-то наказать его за мошеннические действия. К тому же, отправка международной посылки, обычно, требует предоплаты, и посылка либо может быть не отправлена, либо, в случае если предоплата вносилась российскому посреднику, в посылке может оказаться подделка, так как вся роль посредника сводится лишь к поиску на индийских сайтах незнакомых ему лично продавцов с самым дешевым предложением (чтобы всю разницу между предложенной пациенту суммой и закупочной ценой положить в свой карман).

Отсутствие предоплаты и возможность проверки препарата до оплаты – неплохой способ обезопасить себя от подделки.

Перед тем, как заплатить заказ, вы сначала визуально проверяете приобретаемый товар на предмет:

• герметично ли упаковано лекарственное средство;
• совпадают ли серийные номера на картонной упаковке и флаконе с лекарствами;
• Имеются ли соответствующие голограммы;
• есть ли на флаконе специальная крышка, открыть которую можно только предварительно надавив на нее;
• плотно ли прилегает фольга с голограммой к горловине флакона;
• вложен ли в упаковку английский вариант оригинала инструкции на применение.

Обнаружив невыполнение одного из перечисленных пунктов, можно сделать вывод, что вам пытаются продать подделку.

Естественно, производителям не нравится, когда их товар подделывают. А потому и они предпринимают разные меры для усложнения мошенникам возможности фальсификации лекарств.

Привожу пример дополнительных мер, предпринимаемых индийской фармкомпанией Натко для защиты собственной продукции от возможности подделки:

1. На лицевую сторону картонной упаковки они наносят специальный фактурный принт, заметный при ощупывании.
2. Наносят на упаковку и флакон цифровой код с информацией, сообщающей номер партии, дату выпуска, срок годности. Цифровой код на флаконе и упаковке должен совпасть.
3. Горлышко флакона герметично запечатано голографической фольгой с надписью.
4. На упаковку нанесен голографический рисунок с надписью NATCO, сменяющийся названием HEPCINAT при другом угле зрения.
5. Изменен даже цвет флакона, который в 2017 г. стал зеленовато-бирюзовым взамен прежнего белого.
6. На упаковке нанесена цена Hepcinat (sofosbuvir от Натко) в рупиях. Это обязательное для Индии требование. Не поленитесь перевести рупии в рубли. Не стоит переживать, если вам предлагают более дешевый вариант, чем указан на упаковке. Логика простая: на упаковке указана рекомендуемая цена. Закупки же совершаются по оптовым ценам, и чем крупнее приобретается партия, тем эти цены ниже.

Внимательная проверка на соответствие таким несложным требованиям поможет определить оригинал перед вами или подделка.

Приобретение препаратов в России

Купить софосбувир в российских аптеках невозможно, по причинам, описанным выше. Закупки Совальди не ведутся ввиду высокой цены на препарат, а официальный экспорт лицензионных индийских дженериков невозможен. Как мы помним, фармгигант Gilead, выдав лицензии на их выпуск запретил экспорт препаратов в государства Европы.

У больных с диагнозом ВГС в России есть несколько путей приобретения sofosbuvir:

• приобрести лекарство с помощью интернет-аптек, оперативно доставляющих его по адресу, указанному заказчику. Доставка в зависимости от проживания покупателя составит от трех часов до нескольких дней;
• заказать через индийские интернет-магазины, срок получения заказа растянется на месяц от момента предоплаты до получения посылки. К недостаткам способа следует отнести также еще и необходимость предоплаты в валюте, языковый барьер, возможность потери посылки или приобретения подделки;
• отправиться в сказочную Индию самому и приобрести там в розничной аптеке лекарственное средство. Но здесь добавляется языковый барьер, таможенное оформление при обнаружении в багаже лекарства и подтверждение законности вывоза копией рецепта и заключения врача на английском языке, а также чеком из аптеки. Понадобится виза, средства на проживание и перелет. Кроме того, не стоит забывать о температуре хранения софосбувира, а потому для самостоятельной транспортировки придется обзавестись также термоконтейнером. Также не исключен риск для иностранца приобрести подделку.

Минимум трудностей и проблем возникнет у покупателя при заказе через российские интернет-аптеки, Способ этот даже дешевле, чем покупка через индийский интернет-магазины, так как цена софосбувира в России такая же, чем в Индии. Это связано с тем, что поставщик, как правило, закупается крупным оптом, что позволяет снизить цену, нет надобностей платить процент за международный перевод денег, и гораздо меньше риска купить поддельный препарат. Также этот вариант является самым оперативным, с быстрой доставкой, позволяющей незамедлительно приступить к лечению.

Отзывы о софосбувире

Каждый интересующийся терапией ВГС может самостоятельно поискать в интернете отзывы о софосбувире. Есть они на форумах, посвященных лечению гепатита С, есть и в интернет-магазинах. Например, об индийских дженериках отзываются и врачи, и пациенты – все сугубо положительно.

Негативные отзывы если и существуют, касаются, как правило, египетской продукции. Продукцию же индийских фармкомпаний заслуженно уважают во всем мире. Не даром, Индия считается основным направлением медицинского туризма.

Сегодня авторитет софосбувира, как важного средства для борьбы с гепатитом С незыблем во всем мире. Мало того, компанией Gilead разработки какого-либо более эффективного NS5B-ингибитора не ведутся и не планируются.

Свидетельством качества и востребованности препаратов, как это ни странно, является и то, что их начали подделывать мошенники.

В настоящее время софосбувир и его свойства достаточно широко освещены и известны и все меньше врачей, кто советовал бы своим пациентам лечение интерферонами. Всемирная Организация Здравоохранения и вовсе – усомнилась в их эффективности.

Подготовка к лечению

• вирусной нагрузки пациента;

Перед тем, как приступить к лечению, требуется пройти ряд предварительных этапов, состоящих из:

1. Изучения схем лечения, либо самостоятельно, либо с помощью наших консультантов. Повезло, если лечащий врач обладает необходимыми знаниями по новым методам лечения гепатита (без интерферонов) и может взять назначение и сопровождение курса на себя.
2. Сдачи анализов, позволяющих определить вирусную нагрузку и генотип ВГС.
3. Интерпретации анализов и окончательный выбор схемы лечения. Подбор препарата. Приобретение препаратов. Время от совершения заказа до доставки пациенту препаратов на нашем сайте занимает от 3 часов по Москве и МО и от суток по всей территории России.
4. Непосредственном проведении терапии.
5. Через 4 недели предстоит очередная сдача анализов для оценки хода терапии и уточнения ее оптимальной продолжительности.
6. После завершения лечения снова придется сдать анализы для подтверждения окончательного выздоровления и избавления от гепатита С.
7. Чтобы избежать рецидива, после завершения лечения требуется соблюдать необходимые меры предосторожности.
8. Контрольный анализ (ПЦР) спустя год после окончания терапии.

Начав принимать sofosbuvir, больной внимательно отслеживает свое состояние. Ведь в начале приема проще всего заметить побочные эффекты. Обнаружив негативные проявления, он сразу же сообщает об этом лечащему врачу, который в зависимости от тяжести «побочек» принимает решение об изменении схемы лечения. В случае, если ваш врач растерялся, или его знаний не хватает для изменения схемы, обратитесь к нашим консультантам.

Полная инструкция софосбувира

К каждой упаковке лекарственного средства прилагается инструкция. Как правило, она представлена в двух вариантах – английском языке и на языке страны-производителя (Индия, Египет и др.) Подробные переводы инструкций для всех комбинаций препаратов представлены на нашем сайте. В случае, если вам потребуется инструкция на русском языке на бумажном носителе, при совершении заказе сообщите об этом оператору, мы доставим ее вместе с препаратом.

Форма выпуска:

Препарат выпускается в виде таблеток, содержащих 400 мг sofosbuvir. Каждый флакон упакован в картонную коробку и содержит по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Горлышко флакона герметично закрыто алюминиевой фольгой с нанесенной на нее голограммой производителя и закрывается при помощи крышки, обеспеченной системой, предохраняющей открывание детишками. Крутить крышку можно в любую сторону, а открывается она только при нажатии сверху и последующем прокручивании.

Внутри флакона находится упаковка силикагеля с надписью на английском языке: “Do not eat” (не для еды). Кроме флакона с лекарством картонная упаковка обязательно содержит также инструкцию по применению препарата.

Как хранить:

Препарат при изменении условий хранения становится нестабильным, причем действует на него и повышенная влажность и колебания температур. Потому к правилам хранения софосбувира следует относиться внимательно. Какие условия требуется соблюдать при хранении:

• отсутствие влаги в месте хранения;
• исключение возможности попадания в руки детей;
• хранить его следует в интервале температур 15 ÷ 30°С, исключив при этом попадание под действие солнечных лучей.

Принимая лекарство, обратите внимание на дату изготовления и срок годности, обозначенные на упаковке и флаконе. Прием препарата с истекшим сроком годности категорически запрещен. Причем после вскрытия флакона срок хранения лекарственного средства сразу же сокращается до 6 недель.

Способ и длительность приема:

Лекарство принимают ежедневно перорально по одной таблетке, содержащей 400 мг софосбувира. Ее не стоит разжевывать, измельчать или делить на части. Таблетку просто проглатывают, обильно запивая простой негазированной водой – таблетка довольно крупная и проглотить ее «всухомятку» достаточно трудно. Как правило, второй компонент терапии (ингибитор NS5A) принимается одновременно. В случае, если это ледипасвир или велпатасвир, второе действующее вещество входит в состав одной таблетке вместе с софосбувиром, что облегчает прием. В случае, если это даклатасвир, стоит принимать две таблетки одновременно. Даклатасвир не входит в состав одной таблетки, так как патент на него не принадлежит Gilead (даклатасвир синтезирован компанией Bristol Mayers), поэтому и его дженерик выпускается отдельно.

Прием препаратов никак не связан с приемом пищи. Принимать препарат стоит в одно и то же время, раз в сутки, так как это помогает поддерживать в крови постоянную концентрацию противовирусного вещества. Если прием лекарства сопровождался рвотой, то:

• в случае, если рвота произошла менее чем через 2 часа после приема, следует выпить еще одну таблетку;
• в случае, когда рвота возникла более, чем через 2 часа после приема, то повторно принимать лекарство нет необходимости, вещество уже успело попасть в кровь. Передозировка препаратом очень опасна, поэтому необходимо ее избегать!

По независящим от пациента обстоятельствам, может произойти так, что время приема препарата будет пропущено. В этом случае необходимо:

• если опоздание составило более 18 часов, то таблетку принимают на следующий день в обычное время;
• если опоздание оказалось менее 18 часов, то таблетку принимают тогда, когда об этом вспомнили, а следующую – спустя 24 часа.

Побочные действия:

Прием большинства медпрепаратов сопровождается побочными эффектами, и sofosbuvir не является исключением, хотя его «побочки» выражены значительно слабее, чем у интерферонов и Рибавирина. Да и подвержен им меньший процент пациентов.

Тем более, что софосбувир считается безопасным фармпрепаратом, результативность терапевтического действия которого в сочетании с другими препаратами подтвердили многочисленные клинические исследования и статистика выздоровлений после курса терапии.

Наиболее часто встречаются следующие побочные явления:

• ухудшение сна;
• возникновение головных болей;
• появление головокружений и сухости во рту;
• возникновение тошноты и позывов к рвоте;
• появление раздражительности и синдрома усталости.

Поскольку софосбувир всегда принимается в комплексе с другими препаратами, то к его побочным явлениям добавляются «побочки» сочетаемых лекарственных средств.

Неприятные симптомы у пациентов уменьшаются, если они при проведении курса лечения откажутся от курения и алкоголя, усиливающих действие «побочек». Также, многие неприятные эффекты снижаются через некоторое время после начала терапии.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность организма пациента к веществу;
• период беременности и грудного вскармливания для женщин;
• запрещен прием его совместно с противовирусными препаратами, в составе которых есть sofosbuvir;
• обнаружение у больного нескольких видов гепатитов, к примеру, кроме С обнаружен еще и В, что является относительный противопоказанием, так как при лечении гепатита С можно обострить течение заболевания гепатитом B;
• особую осторожность проявляют женщины репродуктивного возраста. Им необходимо предпринимать надежные (лучше всего двойные) меры контрацепции не только, когда они сами принимают лекарства с софосбувиром, но и когда такому лечению подвергается их партнер. Вызвано это тем, что отсутствуют точные данные о воздействии препарата на плод. Из-за этого в период прохождения курса терапии нежелательны зачатие и беременность. Более того надежную контрацепцию женщинам следует продолжить и после завершения терапии в течение не менее 6 месяцев, даже если только партнер проходил курс лечения.
• Также недостаточно изучено воздействие лекарственного средства на организм детей и подростков. По этой причине нежелательно назначать препарат лицам, не достигшим 18-летнего возраста.

Передозировка:

Если тщательно соблюдать все назначения врача, связанные с дозировкой и схемой лечения, передозировка появится только при случайном двойном принятии таблетки, нестандартной персональной реакции организма или в случае нарушения функционирования печени и почек. Антидота к препарату пока подобрать не удалось, а потому вся терапия при передозировке сведется к поддержке сердцебиения и дыхания (наиболее важных функций организма).

Список особых указаний:

Имеются определенные особые условия, которым следует уделять внимание при назначении курса терапии с использованием sofosbuvir:

• терапию проводят только под наблюдением специалиста;
• софосбувир не рекомендуют для монотерапии, лечение ВГС только в комплексе с другими лекарствами;
• суточный прием равен 400мг активного вещества, уменьшение дозировки или отмена приема только по указанию врача;
• если отменили препараты, назначенные в комплексе с софосбувиром, то и его прием также следует отменить;
• при терапии избегайте видов деятельности, требующих внимательности и быстроты реакции;
• начиная прием внимательно прочитайте инструкцию на сам препарат и все лекарственные средства, входящие в схему лечения.

Перед назначением курса лечения больной проходит дополнительные обследования, в ходе которых проводится проверка состояния внутренних органов и определяется генотип ВГС.

Выбор схемы терапии зависит от:

• выявленного анализами генотипа вируса;
• вирусной нагрузки пациента;
• состояния печени, наличия и степени фиброза;
• обнаружения в организме патологий;
• отрицательного опыта применяемого ранее лечения.

Начав принимать sofosbuvir, больной должен внимательно отслеживать свое состояние. Обнаружив негативные проявления, пациенту стоит сразу же сообщить об этом лечащему врачу, который в зависимости от тяжести «побочек» принимает решение об отмене терапии или изменении схемы лечения. Подобное, однако, случается довольно редко.

Пациентам необходимо знать, что результативность терапии с применением софосбувира даже в случае правильно выбранной схемы приема, возможна только после прохождения всего назначенного курса лечения.

И хотя вирусная нагрузка заметно снижается уже в первые недели приема, это не служит основанием преждевременного завершения терапии.

Принимая sofosbuvir, следует соблюдать определенные требования для успешного лечения.

Эти требования изложены в подробных инструкциях по применению на каждый препарат, содержащий софосбувир. Все инструкции на каждый препарат представлены на нашем сайте. После определения подходящей вам (пациенту) схемы лечения, следует изучить инструкцию к выбранной комбинации, после чего можно приступать непосредственно к самой терапии. Заказ необходимого препарата так же возможен на нашем сайте. Для совершения заказа достаточно позвонить или обратиться к онлайн-консультанту. В случае если вы (пациент) испытывает затруднения при выборе схемы и препарата, мы совершенно бесплатно поможем вам с выбором и расскажем о ходе дальнейшего лечения.

Инструкция по применению комбинации софосбувир и ледипасвир;

Софосбувир (Sofosbuvir) – медикаментозный препарат, нашедший широкое применение в комбинированной терапии вирусного гепатита С. Известен с 2013 года.

Если проводить сравнение с другими лекарствами, то Софосбувир характеризуется лучшей результативностью, слабой выраженностью побочного действия и меньшей продолжительностью лечения гепатита.

Выпускаемая форма

Производитель реализует лекарство в таблетированной форме. Таблетки кирпично-красного оттенка, вытянутой формы, покрыты глазурью. С одной стороны выгравировано число 400 (что обозначает содержание в миллиграммах действующей субстанции). В каждой упаковке имеется 28 таблеток.

Состав Софосбувира

Каждая таблетка Софосбувира содержит 400 мг активной субстанции. Вспомогательными ингредиентами служат:

• коллоидный диоксид кремния;
• примелоза;
• магниевая соль стеариновой кислоты;
• маннит;

Фармакологическая характеристика

Фармакодинамика

Препарат представляет собой не что иное, как пангенотипический супрессор РНК-полимеразы NS5B возбудителя гепатита С. Фермент нужен для удвоения РНК вируса.

Количество Рибавирина определяется массой тела больного (75 кг = 1,2 мг), делится пополам и употребляется тоже во время приема пищи. Дозировку Софосбувира не снижают.

Развитие серьезных осложнений, обусловленных приемом интерферона, является показанием для уменьшения количества или отмены лекарства.

После исключения Рибавирина, дождавшись нормализации показателей крови и стабилизации состояния, можно попробовать возобновить применение лекарства в количестве 600 мг каждый день. Допускается повышение до 800 мг. Но дальнейшее употребление препарата в первоначальной дозировке (1.0 мг и 1.2 мг каждый день) не советуют.

Во избежание горького привкуса таблетку нужно сразу проглатывать, употреблять во время приема пищи. Если не позднее 2-х часов после приема лекарства развивается рвота, то необходимо принять еще одну таблетку.

Противопоказания

• нарушение функции почек;
• присутствие искусственного клапана;
• онкологические заболевания;
• тяжелая степень патологии сердечно-сосудистой системы;
• конвульсивные нарушения;
• повышенная чувствительность к Софосбувиру.

Во время лечения лучше не планировать беременность. Контрацептивные средства используют еще не менее 5 недель после завершения терапии.

Побочное действие Софосбувира

К побочным эффектам применения Софосбувира относят:

1. головную боль (у 10 % больных, употребляющих препарат);
2. астенический синдром;
3. диспепсические нарушения;
4. бессонницу;
5. мышечные боли.

Невыраженное побочное действие Софосбувира не становится показанием для отмены лекарства. Антидота к Софосбувиру пока не придумано, поэтому все неприятные последствия можно устранить симптоматически.

Назначение беременным и в лактационном периоде

Софосбувир не назначают беременным и женщинам в периоде кормления грудью. При использовании схемы лечения Софосбувир+Рибавирин+ Альфа-интерферон наступление беременности является нежелательным.

Использование детьми

Не имеется сведений о возможности и результативности применения Софосбувира у детей и подростков.

Взаимодействие лекарств

Назначение с другими антивирусными средствами допускается, если польза от употребления превышает вероятный вред от приема. Не разрешено совместное применение:

• Софосбувира и Телапревира/Боцепревира.
• Софосбувира и лекарств, выступающих индукторами гликопротеинов (Карбамацепин, Фенитоин, Рифамицин, зверобой).

Заменители Софосбувира

Софосбувир – дженериковый препарат Совальди хорошего качества. Софосбувир в России стал использоваться несколько лет назад. Самую доступную цену лекарства в России предлагают официальные представители изготовителя Софосбувира. Аналогами препарата являются:

Каждый из них результативен при разных штаммах вируса гепатита С.

Гепатит С – это опасное заболевание, которое может привести к необратимым последствиям. На начальных стадиях симптомы недуга почти не проявляются, поэтому в большинстве случаев болезнь выявляется уже в хронической форме.

Заболевание провоцирует вирус HCV, который размножается в организме человека за счет особых ферментов. Именно софосбувир способен прекратить синтез генетических цепочек вируса. Препарат нового поколения выпускается в виде таблеток. Он эффективен только в комбинации с другими противовирусными лекарствами. В качестве монотерапии не используется.

Софосбувир – это препарат нового поколения, который кардинально отличается от своих предшественников. Обратить внимание следует на основные преимущества современного лекарства:

• Продолжительность терапии: курс варьируется от трех до шести месяцев в зависимости от течения болезни.
• По истечении 12 недель, как правило, наблюдается устойчивый вирусологический ответ.
• Эффективность составляет 99%.
• Проявление побочных эффектов в редких случаях.
• Минимальное количество противопоказаний.
• Лечение возможно в сложных ситуациях (при наличии цирроза печени или вируса иммунодефицита человека).
• Доступная цена, благодаря которой у каждого пациента есть шанс на спасение.

Схема лечения гепатита С подразумевает использование софосбувира в комбинации с другими противовирусными препаратами, назначить которые может профильный специалист.

Несколько лет назад кардинально изменились принципы лечения гепатита С – в 2011 году за рубежом были запатентованы новые противовирусные препараты прямого действия.

Состав и лекарственная форма

Препарат выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, благодаря которой они растворяются непосредственно в желудке.

В состав софосбувира входят:

• действующее вещество, то есть софосбувир;
• кремния диоксид коллоидный;
• магния стеарат;
• натрия кроскармеллоза;
• маннитол;
• целлюлоза микрокристаллическая.

В состав оболочки входят:

• полиэтиленгликоль;
• титана диоксид;
• железа оксид;
• тальк;
• спирт.

Показания

Софосбувир назначается в составе комплексной противовирусной терапии:

Противопоказания

• Возраст до 18 лет;
• Женщины в период беременности и лактации (действие препарата на плод и организм детей раннего возраста не изучено);
• Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему компоненту.

С осторожностью препарат назначается:

• женщинам детородного возраста, так как его действие на репродуктивные функции достоверно неизвестно;
• пациентам, перенесшим оперативное вмешательство (после трансплантации печени), так как эффективность и безопасность софосбувира в данном случае не установлена.

Ограничения в применении

Пациенты, у которых диагностирована печеночная или почечная недостаточность, а также пациенты старше 65 лет, проходят противовирусную терапию под постоянным контролем лечащего врача на протяжении всего курса.

Тяжелая почечная недостаточность и терминальная стадия хронической почечной недостаточности

Схемы лечения и дозировка

Препарат используют исключительно с другими средствами, ни в коем случае в качестве монотерапии. Таблетки принимается перорально один раз в сутки, желательно во время еды с большим количеством жидкости.

Суточная доза составляет 400 мг/1 таблетка. Уменьшать дозу препарата не рекомендуется. Курс приема –12-24 недели.

Схема лечения Гепатита С для всех генотипов:

Генотип 1

При генотипах 1а и 1b при отсутствии цирроза печени и предыдущего лечения, назначается курс, рассчитанный на 12 недель. Самые эффективные комбинации препаратов (95-99%) – это:

• Софосбувир и Даклатасвир;
• Софосбувир и Ледипасвир;
• Софосбувир и Велпатасвир.

При наличии компенсированного цирроза и отсутствии предыдущей терапии, следует руководствоваться следующими схемами:

• Софосбувир и Даклатасвир: курс - 24 недели;
• Софосбувир и Ледипасвир: курс - 12 недель;

Генотип 2

При отсутствии цирроза и назначении первый раз терапии, надо руководствоваться следующими комбинациями:

• Софосбувир и Даклатасвир: курс - 12 недель;
• Софосбувир и Велпатасвир: курс - 12 недель.

При выявлении компенсированного цирроза и отсутствии предыдущего лечения, самыми оптимальными вариантами считаются следующие:

• Софосбувир и Велпатасвир: курс - 12 недель.
• Софосбувир и Даклатасвир: курс - 24 недели.

Генотип 3

В случае выявления третьего генотипа специалисты рекомендуют использовать те же комбинации препаратов, что и для второго генотипа вируса. Длительность терапии зависит от наличия или отсутствия цирроза, также от отсутствия раннего лечения.

Генотип 4

Если пациент раньше не принимал никаких препаратов против гепатита С, то длительность курса будет составлять 12 недель. Рекомендуется использование следующих сочетаний:

• Софосбувир и Ледипасвир.

Наличие цирроза не влияет на эффективность выбранной схемы.

Генотип 5

Наибольшая эффективность достигается при использовании следующих комбинаций:

• Софосбувир и Велтапасвир;
• Софосбувир и Ледипасвир.

12-недельный курс назначается для пациентов, которые ранее не проходили лечение, и при отсутствии циррозных изменений.

Генотип 6

В данном случае применяются те же схемы лечения, что и для пятого генотипа вируса. Как показывает практика, комбинация софосбувира и велпатасвира обладает 100% эффективностью в таких случаях. Тандем с ледипасвиром помогает в 96% случаев. Схемы могут быть использованы при наличии цирроза или его отсутствии.

Лечение пациентов с раком печени, ожидающих трансплантацию органа

Чтобы не допустить повторное заражение вирусом в послеоперационный период (после трансплантации), рекомендованный период приема комплекса препаратов Софосбувир+Рибавирин составляет не больше 48 недель или до проведения операции, если она запланирована на более ранний срок.

Все вышеперечисленные схемы представлены для ознакомления. В каждом случае препараты назначаются индивидуально, учитывая тип вируса, особенности течения заболевания и состояние пациента.

Побочные действия

В редких случаях возникают побочные эффекты:

• Тошнота и рвота;
• Головная боль;
• Ухудшение аппетита;
• Раздражительность и тревожность;
• Быстрая утомляемость;
• Расстройство кишечника и вздутие живота;
• Сухость кожи;
• Анемия;
• Проблемы со сном.

В большинстве случаев в течение недели побочные реакции исчезают самостоятельно. Если самочувствие ухудшается, необходимо обратиться к лечащему врачу.

В случае появления тяжелых реакций организма, связанных с приемом Рибавирина, его дозировка может быть снижена или же лекарственное средство отменяется до их исчезновения или снижения уровня интенсивности.

Ниже приведена таблица с данными, когда следует прекратить прием рибавирина:

Данные лабораторных анализов Снижение дозы рибавирина до 600 мг в день Прекращение приема рибавирина

Уровень гемоглобина у пациентов, не страдающих сердечнососудистыми заболеваниями <10 г/дл <8,5 г/дл

Уровень гемоглобина у пациентов, страдающих сердечнососудистыми заболеваниями Снижение гемоглобина более чем на 2 г/дл за 4 недели лечения Несмотря на прием препарата в меньшей дозе в течение 4 недель, уровень гемоглобина менее 12 г/дл

Важно. В случае отмены препаратов, входящих в комплекс лечения, Софосбувир также отменяется.

Взаимодействие с другими медикаментами

Прием Софосбувира параллельно с другими лекарствами может повлечь за собой снижение эффективности противовирусной терапии или вызвать негативную реакцию организма пациента. При необходимости приема других препаратов обязательно поставьте в известность лечащего врача.

Важно . Назначение в комплексе с такими лекарствами, как верапамил, никардипин, нифедипин и фелодипин, проводится под контролем ЭКГ.

Прием с Телапревиром и Боцепревиром нежелателен.

При наличии в анамнезе пациента других хронических заболеваний, подразумевающих постоянный прием тех или иных лекарств, необходима обязательная консультация доктора.

Передозировка

На сегодняшний день случаи передозировки лекарственным средством не описываются. Максимальная доза, которая вводилась добровольцам в рамках клинического исследования (1200 мг), не вызвала нежелательных эффектов. Выявленные побочные действия не отличались по частоте и тяжести от тех, которые проявляются у пациентов при стандартном приеме препарата.

Специфический антидот при передозировке Софосбувиром не применяется (отсутствует). При возникновении данной проблемы врач назначает симптоматическое лечение, обеспечивает наблюдение, клиническое и (при необходимости) аппаратное обследование.

Комплектация

Препарат выпускается в виде таблеток, который расфасовывается в полимерные банки. В состав одной упаковки входит 28 таблеток. Отпускается в оригинальных контейнерах с защитной пленкой на горлышке. Инструкция по применению прилагается.

Условия хранения

Лекарство необходимо хранить при температуре +15 +30 градусов Цельсия в сухом и недоступном для детей месте. Рекомендуется избегать попадания прямых солнечных лучей

Срок годности

Дата выпуска и срок хранения (2 года) указаны производителем на упаковке. Категорически запрещено применять лекарство после окончания срока годности.

При нарушении целостности упаковки либо защитной пленки использование препарата недопустимо.

Все моменты относительно заказа и доставки вы можете уточнить у наших менеджеров по телефону. Цена Софосбувира указана на сайте. Точную информацию можно получить непосредственно перед заказом.

Как приобрести препарат?

В настоящее время в России по демократичной цене можно на сайте нашей компании. Мы предоставляем доставку по всей стране, поэтому для нас не имеет значения местонахождения наших клиентов. Мы работаем без предоплаты, поэтому Вы можете быть уверенны в нашей порядочности. Доставка по стране осуществляется EMS Почтой России и занимает 3-7 рабочих дней.

Заказы на сайте можно оставлять круглосуточно. Мы работаем каждый день без выходных, поэтому в самое ближайшее время после получения заявки наши операторы свяжутся с Вами для уточнения деталей. На нашем сайте можно купить софосбувир недорого, как в составе комплексного препарата, так и в качестве монолекарства. В случае возникновения вопросов, свяжитесь с нами по указанному телефону.

Цена: где выгоднее всего совершать покупки?

Всемирная организация здравоохранения одобрила софосбувир в качестве препарата против вирусного гепатита С. К сожалению, стоимость оригинального лекарства огромная, поэтому его приобрести могут позволить себе лишь единицы. Индийские дженерики – это препараты, которые доступны по цене для россиян. Стоимость курса варьируется от нескольких сотен до двух тысяч долларов в зависимости от выбранных препаратов.

Цена софосбувира также зависит от того, какую стратегию подберет врач для конкретного пациента. Данный компонент выпускают несколько фармацевтических компаний Индии, поэтому и цена его различная в зависимости от торгового названия. В любом случае мы предлагаем самую выгодную стоимость софосбувира в Москве и по всей России. Звоните, оформляйте заказы, получайте лекарства, проходите терапию и выздоравливайте!

1. Общие сведения о действующих веществах
2. Состав, лекарственная форма
3. Показания к применению и противопоказания
4. Дозировка и схемы лечения
5. Побочные эффекты
6. Взаимодействие с медикаментозными средствами других фармакологических групп
7. Передозировка, комплектация медикаментов
8. Срок годности и условия хранения
9. Как и где приобрести препараты?
10. Цена индийских противовирусных средств
11. Отзывы о препаратах

Общие сведения о действующих веществах

Sofosbuvir (Софосбувир) и Daclatasvir (Даклатасвир) – активные вещества, являющиеся основой противовирусных медпрепаратов нового поколения, применяемых в лечении гепатита С. Были синтезированы в Америке несколько лет тому назад. Изначально они были выпущены в виде оригинальных лекарств Совальди и Даклинза, которые отличались не только эффективностью, но и слишком высокой стоимостью. Впоследствии, приблизительно через год, на фармацевтическом рынке появились и аналоговые препараты индийского производства. Они стоят намного дешевле, а значит доступные для широкой аудитории пациентов.

Софосбувир и даклатасвир входят в состав моно и комбинированных медикаментов. В составе каждой таблетки находится 90 миллиграмм Даклатасвира и 400 миллиграмм Софосбувира. Это максимально допустимые дозы для приема (суточная и разовая), что указано в оригинальной инструкции к препарату.

Согласно проведенным исследованиям и экспериментальным лечениям, в которых принимали участие пациенты-добровольцы на начальном этапе проведения разработок, при комплексном использовании двух действующих веществ положительный результат был получен в девяноста девяти процентах случаев. Аналоги, которые в практической медицине применяются гораздо чаще, чем оригиналы, имеют одинаковый с ними состав и инструкцию Софосбувира и Даклатасвира.

К препаратам Даклатасвира относятся:

• Daclahep;
• Natdac;

Наиболее известными лекарствами, в составе которых есть софосбувир, инструкция к ним прилагается, являются:

• Sovihep;
• Hepcinat;

Sofosbuvir и Daclatasvir выступают ингибиторами белковой РНК-полимеразы возбудителя. Связываясь с ней, они образуют блок, не позволяющий вирусу размножаться (нарушается репликационная функция). Таким образом, вирионы не могут образовываться и передвигаться при помощи кровотока, заражая еще здоровые клетки печени, гепатоциты. Даклатасвир взаимодействует с 5A (NS5A) белком, а Софосбувир — с NS5B белком.

Судя по описанию, представленном в медицинской инструкции на русском языке, в ближайшее время после приема лекарства, оно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Метаболизируясь в печени, Софосбувир и Даклатасвир активируются, связываются с вирусом и начинают активно на него действовать. Максимально высокая концентрация Софосбувира в плазме содержится спустя час-два после приема медикамента. Даклатасвира – приблизительно через два часа.

Состав, лекарственная форма

В состав по инструкции препаратов Софосбувира и Даклатасвира входят, как основное вещество, так и вспомогательные неактивные вещества. Роль последних заключается в усилении и ускорении действия основного компонента.

Противовирусные препараты Софосбувира включают в себя следующие составляющие.

Активное вещество: Софосбувир.

Вспомогательные вещества:

• стеарат магния;
• оксид железа;
• спирт;
• полиэтиленгликоль;
• коллоидный диоксид кремния;
• диоксид титана;
• кроскармеллоза натрия;
• тальк;
• микрокристаллическая целлюлоза;
• маннитол.

Препараты, созданные на основе Даклатасвира, состоят из активного действующего вещества и дополнительных неактивных компонентов:

• целлюлозы;
• стеарата магния;
• кроскармеллозы натрия;
• диоксида кремния;
• пленочной оболочки, имеющей зеленоватый оттенок.

Софосбувир и Даклатасвир по инструкции по применению выпускаются в продажу исключительно в таблетированном виде. Софосбувир – таблетки овальной формы, имеющие коричневый цвет, Даклатасвир – круглые зеленые таблетки.

Производители не предусмотрели другой вариант лекарственной формы инновационных противовирусных препаратов, в том числе и инъекционной.

Показания к применению и противопоказания

В инструкции по применению Софосбувира и Даклатасвира выделен пункт относительно того, что по отдельности эти лекарства не принимаются, так как подобное лечение неэффективно. Для достижения стойкого вирусологического ответа нужно принимать их в комплексе. Комбинация этих противовирусных веществ показана людям с ВГС первого, второго, третьего и четвертого генотипов. Воспользоваться современным качественным подходом к устранению проблемы могут пациенты следующих категорий:

• те, кому уже есть восемнадцать лет к началу лечения;
• те, у кого хронический гепатит С осложнен циррозом печени (компенсированным или декомпенсированным);
• те, у кого наряду с хроническим вирусным гепатитом С была обнаружена ВИЧ-инфекция.

В инструкции на русском Софосбувир и Даклатасвир описываются как безопасные для общего организма человека вещества, влияющие не на органы и их системы больного, а целенаправленно на возбудителя. К тому же они эффективны. Но такие характеристики не говорят о том, что для прохождения терапии нет никаких противопоказаний. Есть несколько групп людей, которым рекомендуется воздержаться от приема этих препаратов. Таких инфицированных совсем не много.

Беременные женщины независимо от того, на каком сроке они находятся, не допускаются к терапии. Лечение гепатита С софосбувиром и даклатасвиром может быть назначено после рождения ребенка. При проведении экспериментальных исследований и лечения эта категория пациентов не принимала участия, поэтому данных о влиянии активных веществ на развитие плода внутриутробно нет.

Инфицированные вирусом гепатита С люди, у которых есть гиперчувствительность к Софосбувиру и Даклатасвиру, а также к любому из неактивных веществ, также должны воздержаться от приема таблеток. Может появиться серьезная аллергическая реакция, являющаяся прямой угрозой для жизни.

Несовершеннолетние пациенты не могут принимать софосбувир и даклатасвир от гепатита С. Молодые люди, младше восемнадцати лет, не принимали участие в экспериментальном лечении и сведений о том, какое влияние оказывают основные компоненты на молодой и детский организм, нет.

Инфицированные люди, которые уже принимают препараты противовирусного действия, в составе которых присутствуют активные компоненты (Даклатасвир и Софосбувир) не должны перегружать организм противовирусными средствами. Это может привести к передозировке.

Принимается с осторожностью

Даклатасвир и Софосбувир по инструкции по применению рекомендуется принимать под строгим контролем врача, если:

• у пациента с ВГС был обнаружен цирроз печени (компенсированный и декомпенсированный);
• инфицированному человеку ранее делалась операция на печени, трансплантация печени;
• пациент – женщина репродуктивного возраста, которая в дальнейшем планирует забеременеть и родить здорового ребенка (нет полной картины о влиянии противовирусных средств на детородную функцию).

Инфицированные люди, возраст которых от шестидесяти пяти лет и старше, могут пить препараты по обычной, стандартной схеме. Регулярное посещение гепатолога во время терапевтического лечения не требуется. Ограничений по возрасту в данном случае нет.

Дозировка и схемы лечения

Как принимать вместе sofosbuvir/daclatasvir? Этот вопрос слышит каждый гепатолог, который работает с современными препаратами. Разберем его детально. Если пациент поймет, как правильно принимать таблетки, тогда он обязательно победит гепатит С!

Схема, включающая два препарата на основе Софосбувира и Даклатасвира, считается одной из самых эффективных при лечении ВГС. Обычно по протоколу применяется два сочетания современных противовирусных медикаментов:

• Софосбувир/Даклатасвир + Рибавирин;
• Софосбувир/Даклатасвир/.

Продолжительность курса лечения подбирается в каждом индивидуальном случае по-разному. Как правило, прием препаратов рассчитан на период от двенадцати до двадцати четырех недель.

В таблице приведены схемы лечения первого генотипа вируса гепатита С. Как видно, в течение 12-24 недель наступает полное выздоровление. Также комбинация соф+дак применяется и при других генотипах вируса.

Схемы лечения софосбувиром и даклатасвиром сегодня используются во всем мире. Лекарства принимаются строго по инструкции. Пить их необходимо раз в сутки по одной таблетке в одно и то же время. Промежуток между приемами не должен быть больше, чем двадцать четыре часа. Если по какой-то причине график был нарушен, следует выпить медикаменты в ближайшие двадцать часов, не превышая стандартную дозировку. Если нет такой возможности, тогда этот прием пропускается. Дальше таблетки применяются точно так же, как и раньше, в той же дозе.

Таблетки можно принимать и вместе с едой, и натощак. На качество лечения это никак не влияет. Обязательным условием является прием их в целом виде (разжевывать или измельчать предварительно не нужно) с большим количеством жидкости. Желательно запивать водой. Это способствует более быстрому всасыванию и активации активных действующих веществ в организме человека.

Самостоятельно без консультации со специалистом изменять дозировку препаратов нельзя. Коррекция проводится в крайне редких случаях, если для этого есть веские показания. При необоснованном уменьшении дозы или отказе от приема лекарств на какое-то время, достигнутый эффект может быть утерян и лечение не принесет положительного результата. Если доза, наоборот, будет слишком завышенной, то есть риск медикаментозного отравления.

Побочные эффекты

Независимо от того, что все препараты на основе Софосбувира и Даклатасвира отличаются безопасностью, проявление побочных эффектов все же возможно. Их проявления крайне редки и изменение состояния пациента во время терапии наблюдается лишь в единичных случаях. Чаще всего отмечается следующая симптоматика:

• астенический синдром;
• хроническая усталость;
• бессонница или сонливость;
• головокружение и головная боль разной локализации;
• снижения аппетита;
• тошнота, иногда заканчивающаяся рвотой;
• сыпь;
• быстрая смена настроения, необоснованная раздражительность;
• гриппоподобный синдром;
• озноб;
• анемия;
• диарея;
• боль в мышцах;
• повышение температуры.

В большинстве своем все симптомы не несут ярко выраженный характер и исчезают без посторонней помощи спустя некоторое время после появления. Если же это не происходит и побочные действия не только не исчезают, но и приобретают более интенсивный характер, рекомендуется обратиться к врачу. Возможно, потребуется коррекция лечения. Прием таблеток должен контролировать лечащий врач.

Взаимодействие с медикаментозными средствами других фармакологических групп

Софосбувир, Даклатасвир по инструкции не рекомендуется принимать вместе с любыми лекарственными средствами, независимо от того, к какой фармакологической группе они относятся. Это связано с высоким риском несовместимости лекарств друг с другом. В свою очередь, могут проявиться побочные действия, усугубиться состояние больного. Может быть также нейтрализован уже полученный результат. К медикаментам, которые могут повлиять на действие таблеток, относятся:

• карбамазепин;
• окскарбазепин;
• рифабутин;
• фенобарбитал;
• зверобой;
• рифампицин;
• дексаметазон.

Если у человека есть необходимость принимать во время терапии Фелодипин, Никардипин, Верапамил, Нифедипин, ему рекомендуется регулярно делать электрокардиограмму.

В том случае, когда есть какое-то хроническое заболевание и нужно регулярно принимать соответствующие лекарства, независимо от основного лечения, рекомендуется обязательно проконсультироваться со специалистом. Совместимость sofosbuvir/daclatasvir с другими лекарствами можно уточнить именно у медика, которые специализируется на лечении вирусологических патологий.

Гепатит С, лечение его длится несколько месяцев, вносит определенные коррективы в жизнь человека. Даже если Вы ежедневно принимаете определенные таблетки, согласуйте их совместимость с противовирусной терапией у специалиста.

Передозировка, комплектация медикаментов

С момента введения Софосбувира и Даклатасвира в медицинскую практику и по текущий момент времени специалистом ничего не известно о случаях медикаментозного отравления этими веществами. Тем ни менее, утверждать, что подобной ситуации не возникнет, нельзя. Поэтому, если человек замечает характерные для этого состояния симптомы или у него есть подозрения на передозировку, рекомендуется срочно обратиться к врачу за помощью. Обычно проводится стандартная процедура в виде дезинтоксикационной терапии. Антидота не существует.

Комплектуются препараты Даклатасвира и Софосбувира по стандарту. Герметичные пластиковые флаконы с таблетками, фирменная упаковка и инструкция по применению.

Срок годности и условия хранения

Препараты на основе Софосбувира и Даклатасвира годны к употреблению на протяжении двух лет с даты их выпуска, которая указывается производителем на упаковке. После его окончания принимать лекарство нельзя.

Хранить медикаменты необходимо подальше от детей в помещении, где температурный режим не выше тридцати градусов выше ноля. В комнате должна быть нормальная влажность. Таблетки важно держать в темном месте, куда не попадает свет и прямые солнечные лучи.

Как и где приобрести препараты?

Купить аналоговые лекарства из Индии сегодня может практически каждый человек, которому это необходимо. Сделать это стандартным образом в аптеках нельзя, потому что их в продаже нет. Приобрести Софосбувир и Даклатасвир можно только через интернет. Компания-поставщик работает напрямую с производителями. Лекарства доставляются в любой регион России в течение нескольких дней. Уточнить сроки можно у специалистов по телефону или на сайте.

Цена индийских противовирусных средств

Стоимость дженериков вполне доступна для широкого круга пациентов. Они во много раз дешевле оригинальных медикаментов. На полный курс лечения требуется сумма не более двух тысяч долларов. Оригинал стоит намного дороже, по приблизительным подсчетам курс может обойтись около восьмидесяти четырех тысяч долларов. Аналоги лекарств не требуют таких огромных финансовых затрат.

Софосбувир и даклатасвир - противовирусные вещества, входящие в наиболее распространенную схему лечения гепатита С. Основным преимуществом является возможность применения комбинации при самых часто встречающихся генотипах HCV. В то же время прием лекарств не сопровождается выраженными побочными эффектами, а основной перечень противопоказаний включает всего несколько заболеваний.

Софосбувир стал противовирусным препаратом прямого действия второго поколения. Поначалу средство использовалось в комбинации с рибавирином, иногда к протоколу терапии добавляли интерферон. Таким образом удавалось достичь успешного вирусологического ответа в 60-80% случаев. Однако избежать частых побочных реакций все равно не получалось.

Даклатасвир разрешен к применению в странах Европы и США с 2014 и 2015 года соответственно. Практически сразу специалисты предложили принимать средство в тандеме с софосбувиром. В результате получили 98-100% излечение без ярких нежелательных реакций. Долгое время схема была единственной методикой терапии, но несмотря на появление средств нового поколения, софосбувир с даклатасвиром по-прежнему остаются наиболее часто применяемыми препаратами от гепатита С.

Сроки получения разрешения на применение софосбувира в США стали и по-прежнему остаются самыми короткими за всю историю существования Food and Drug Administration (FDA). На протяжении полугода с момента регистрации лечение софосбувиром получило 30000 больных в США.

Производители

Правом на выпуск оригинального препарата с действующим веществом софосбувир (торговое название Совальди, Sovaldi) принадлежит американской фармацевтической компании Gilead Sciences. В 2014 году патентодержатель сообщил, что лицензия на право выпуска медикаментов на основе софосбувира будет передана другим корпорациям, но продажа должна осуществляться только на территории развивающихся стран (сегодня этот список включает 91 государство).

Аналогичной политики придерживается и производитель оригинального препарата на основе даклатасвира (торговое название Даклинза, Daklinza). Это компания Bristol-Myers Squibb, США. Таким образом софосбувир и даклатасвир теперь выпускаются индийскими, египетскими фармацевтическими компаниями, также доступны дженерики производства Венесуэла.

Все, доступные для заказа в России и большинстве стран СНГ аналоги Совальди и Даклинзы , представлены в таблице. Препараты, содержащие софосбувир с даклатасвиром:

Наименование дженерика	Компания-производитель
Софосбувир
Софокаст (Sofokast) + Дацикаст (Dacikast)	Aprazer (Аппрайзер), Индия
Гепцинат (Hepcinat) + Натдак (Natdac)	Natco Pharma (фирма Натко), Индия
Совихеп (Sovihep) + Дацихеп (Dacihep)	Zydus Heptiza (Зидус), Индия
Ресоф (Resof) + Хепцфикс (Hepcfix)	Dr. Reddy’s (Доктор Реддис), Индия
Вирсо (Virso) + Курдак (Qurdac)	Strides Shasun (Страйдс), Индия
Софовир (Sofovir) + Даклахеп (Daclahep)	Hetero (Хетеро), Индия
Люцисоф (Lucifos) + Люцидак (Lucidac)	Lucius Pharmaceuticals (Люциус), Индия
Майхеп (Myhep) + Майдекла (Mydecla)	Mylan (Майлан), Индия
Виропак (Viropack) + Даклавироцирл (Daclavirocyrl)	Marcyrl Pharmaceuticals (Марцирл), производство Египет
Софоланорк (Sofolanork) + Дакланорк (Daklanork)	Mash Premiere (Маш Премьер), Египет
Гратисовир (Gratisovir) + Дактавира (Daktavira)	Pharco Pharmaceuticals (Фарко), Египет
Аугиспов (Augispov) + Аугидакла (Augidacla)	Aug Pharma, Египет

Какой производитель лучше

Учитывая разнообразие представленных на рынке дженериков, у пациентов часто возникает вопрос, какой производитель лучше. Многие доктора предлагают остановить выбор на медикаментах, выпускаемых фирмой Natco. Это первая из фармацевтических компаний, которая разработала фиксированную комбинацию софосбувира вместе с даклатасвиром (продается под торговым наименованием Гепцинат Плюс, Hepcinat Plus). Но, с другой стороны, препараты от Натко почти в полтора раза дороже других дженериков.

Многие гепатологов в ответ на вопрос, какого производителя выбрать, советуют принимать курс Myhep и Mydekla. Эти препараты выпускаются компанией Mylan, частью акций которой владеет американская фармацевтическая корпорация. Лекарства фирмы Хетеро на время исчезли с рынка, так как были обнаружены незначительные нарушения технологического процесса, но руководство компании оперативно их устранило.

Лучшего производителя дженериков отметить трудно. Все индийские аналоги производятся под строгим контролем компаний Gilad и Bristol-Myers Squibb.

Инструкция по применению

Инструкция по применению содержит все важные сведения, касающиеся того, как принимать софосбувир и даклатасвир в комбинированной терапии гепатита С. Перечислены все показания к назначению, расписана схемы лечения. Дополнительно приведены данные клинических исследований, опубликованных в профильных медицинских журналах и сайте ВОЗ. Также в аннотации указано, как действуют эти таблетки от гепатита С, и приведены другие особенности противовирусной терапии (ПВТ).

Форма выпуска

Доступны в виде таблеток.

Описание и состав препарата

Софосбувир входит в состав монопрепаратов в дозе 400 мг. В таком же количестве вещество содержится и в комбинированных лекарствах. Что касается Даклатасвира, дженерики производятся только с одной дозировкой - 60 мг. Но оригинал дополнительно выпускается с массовой долей активного компонента 30 мг и 90 мг (изменение дозы необходимо, если принимать одновременно даклатасвир и некоторые другие препараты, влияющие на его фармакокинетику). Описание лекарств включает и перечень вспомогательных ингредиентов.

Фармакодинамика

Лечение софосбувиром и даклатасвиром вызывает эрадикацию (уничтожение) возбудителя гепатита С практически в 100% случаев. Подобный эффект обусловлен принципом, как работает комбинация лекарственных средств.

Механизм действия препаратов

Софосбувир наряду с даклатасвиром оказывают схожее влияния на процессы репликации (размножения) возбудителя гепатита С. Противовирусные компоненты напрямую влияют на неструктурные протеины, участвующие как в делении РНК патогена, так и в построении новых вирионов (РНК-полимеразы). Применение двух препаратов одновременно обеспечивает всестороннее влияние на вирус.

Даклатасвир блокирует деление вирусной РНК, а софосбувир в форме метаболита разрывает цепочку построения генома HCV.

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические характеристики комбинации противовирусных средств указаны в таблице.

Софосбувир	Даклатасвир
Абсорбция
Для достижения максимальной концентрации неизменного софосбувира требуется около 2 часов. Биодоступность превышает 90%	Максимальная концентрация в среднем достигается за 1,5-2 часа. Биодоступность практически не превышает 65%
Распределение
В неизменной форме на 60-65% связывается с белками, метаболит не вступает во взаимосвязь с протеинами сыворотки	В полном объеме связывается с белками плазмы
Биотрансформация
Протекает в печени. Образованное соединение и действует в организме, останавливая репликацию HCV	Осуществляется с участием ферментов печени
Элиминация
Преимущественно выделяется с мочой, незначительно - с фекалиями и углекислым газом из легких	В основном выводится через кишечник, незначительно - путем ренальной экскреции
Фармакологические характеристики у отдельных категорий пациентов
Так как софосбувир выделяется в основном через почки, поражения мочевыделительной системы сказываются на фармакологических свойствах лекарства. Поражения печени не сказываются на фармакокинетике софосбувира	Тяжелые поражения почек изменяют фармакокинетику даклатасвира. Поражения печени воздействуют на фармакологические свойства средства

Действующие вещества

Международное непатентованное название даклатасвира - Daclatasvir. Относится к группе ингибиторов неструктурного белка NS5А. МНН софосбувира - sofosbuvir. По фармакологической систематике является ингибитором неструктурного протеина NS5В.

Показания к применению

Софосбувир и даклатасвир назначаются для лечения хронической формы гепатита С. Показания к применению включают терапию 1 генотипа (подтипов а и b), а также 2-4 разновидностей патологии. Прием препаратов допускается при сочетанном течении HCV и ВИЧ.

Обратите внимание

Противопоказания

Перечень строгих ограничений к приему лекарственных средств включает:

• индивидуальные аллергические реакции;
• тяжелые поражения почек (стадия патологии определяется показателями клиренса креатинина);
• возраст до 18 лет.

FDA присвоила софосбувиру так же, как и даклатасвиру, степень «В» риска при беременности. Это значит, что у животных применение лекарства не сопровождалось эмбриотоксическим эффектом. Но влияние на развитие плода и организм женщины в период беременности неизвестно. Поэтому перечень противопоказаний также включает беременность и лактацию.

Дозировка и как принимать

Лекарства принимают по 1 таблетке один раз в сутки (с интервалом в 23-26 часов, можно пить вечером), вне зависимости от приема пищи. Дозировка - 400 мг софосбувира и 60 мг даклатасвира. Если принимаются препараты, влияющие на биодоступность даклатасвира, его дозу или увеличивают до 90 мг, или уменьшают до 30 мг.

Иногда схему лечения дополняют рибавирином. Как принимать вместе все медикаменты, рассказывает врач. Рибавирин правильно дозировать по весу, в среднем суточное количество лекарства составляет от 0,8 до 1,2 г. Это дозу делят на 2 приема - лучше утром и вечером, с интервалом в 12 часов.

Схема курса лечения гепатита С

Правильно подобранный курс лечения гарантирует практически 100% выздоровление. Предлагаемая специалистами ВОЗ и FDA схема лечения гепатита С представлена в таблице.

Разновидность вируса, состояние печени, анамнез и другие особенности течения болезни	Правила и продолжительность прима софосбувира одновременно с даклатасвиром
1 генотип без цирроза или на стадии компенсированного цирротического поражения паренхимы печени	Даклатасвир + софосбувир на 12 недель
1 генотип на фоне декомпенсированного цирроза либо после пересадки печени	Софосбувир + даклатасвир + рибавирин на 12 недель
2 генотип	Софосбувир + даклатасвир на 12 недель без цирроза. Вылечиться при сопутствующем декомпенсированном циррозе можно, продлив терапию до 16 или 24 недель
Лечение 3 генотипа без цирроза	Софосбувир + даклатасвир на 12 недель
3 разновидность HCV на фоне цирроза, после операции по трансплантации печени	Софосбувир + Даклинза + рибавирин на 12 недель

Важно

Ранее схему софосбувир + даклатасвир применяли и при четвертом генотипе HCV. Но после частых случаев неудачного лечения, современные рекомендации ВОЗ предусматривают применение фиксированных комбинаций софосбувира с ледипасвиром или велпатасвиром.

Побочные эффекты

Побочные эффекты при использовании софосбувира вместе с даклатасвиром отмечаются крайне редко. Многие симптомы носят обратимый характер и проходят если не во вовремя, то вскоре после окончания приема таблеток.

Пациентов предупреждают о возможности:

• головных болей;
• головокружения;
• незначительного ухудшения самочувствия, слабости, астении.

У противовирусных препаратов, влияющих непосредственно на патоген, действие на желудок практически не выражено. Гораздо сильнее проявляются побочные действия при совместном приеме рибавирина.

Помимо перечисленных нежелательных реакций, последствия противовирусной терапии могут включать:

• психоэмоциональные расстройства;
• бессонницу;
• кожную сыпь и зуд.

Выраженность побочных реакций зависит не только от схемы лечения, но и от сопутствующих факторов. Это состояние печени (например, а4 фиброз или цирроз способствуют расстройствам пищеварения), коинфекции, возраст, образ жизни и т.д.

Совместимость с другими препаратами

Существует ряд ограничений относительно возможности комбинирования даклатасвира и софосбувира с медикаментами. Некоторые препараты (в том числе и определенные антибиотики) негативно влияют на фармакологические свойства противовирусных средств.

Таблица совместимости лекарств с софосбувиром и даклатасвиром

Препараты	Особенности взаимодействия
Антиретровирусные средства	Иногда требуется коррекция дозы даклатасвира
Антиаритмические медикаменты, Нифедипин	Назначают с осторожностью
Антикоагулянты, в том числе Аспирин	Прописывают под лабораторным контролем
Антиконвульсанты	Противопоказаны
Средства, содержащие зверобой	Противопоказаны
Препараты, метаболизм которых происходит с участием ферментов CYP	Необходима коррекция дозы даклатасвира
Статины	Прием возможен только по строгим показаниям

Важно

По вопросам совместимости с другими препаратами лучше обратиться за помощью к врачу.

Совместимость с алкоголем

Многие пациенты интересуются, можно ли алкоголь в период лечения. Но доктора предупреждают, что подобное взаимодействие противопоказано. Совместимость данных препаратов и этанола не изучена, но при любых поражениях печени спиртное противопоказано.

Беременность и лактация

Безопасность и степень риск для развития плода не установлены. Не определено, попадают ли действующие вещества либо их метаболиты в грудное молоко. Поэтому ответ на вопрос, можно ли принимать лекарства при вынашивании ребенка или грудном вскармливании, отрицателен.

Беременность после лечения

По результатам экспериментов на грызунах, препараты не оказывают влияния на зачатие ребенка и фертильность. Однако вопрос о беременности после лечения необходимо решать с врачом.

Особые указания

Постоянного контроля требуют пациенты с нарушениями работы почек, декомпенсированным циррозом, кардиоваскулярными расстройствами, особенно принимающие Амиодарон.

Важно

Диета при лечении гепатита С вне зависимости от схемы обязательна.

Как контролировать лечение

Какие анализы сдавать, чтобы оценить результативность терапии? Чтобы определить, как быстро дает эффект прием таблеток и была ли назначена правильная схема лечения, назначают анализы методом ПЦР на 4 и на 12 неделе применения лекарств. В идеале результат первой ПЦР должен быть отрицательным, в норме - снизиться по сравнению с исходным.

Что запрещено при лечении

В период терапии, а также некоторое время после ее завершения пациенту следует:

• не курить (совместимость с марихуаной также не допускается);
• не употреблять в пищу несовместимые продукты (жирное, жареное, копченое, кофе и т.д.);
• исключить алкоголь;
• соблюдать режим работы и отдыха;
• избегать влияния стрессовых факторов.

Доктор подробно расскажет, какая диета при приеме софосбувира и даклатасвира необходима. Обычно пациенту показано питание по столу №5.

Передозировка

Чтобы избежать передозировки, необходимо строго соблюдать время приема, установленное врачом. Возможность приема при пропускании зависит от фармакокинетики препаратов. Рибавирин можно пить в ближайшие 6 часов после запланированного времени, софосбувир, даклатасвир - в течение 10 часов. При превышении дозы необходимо обратиться в больницу.

Условия хранения и срок годности

Таблетки хранят при комнатной температуре и утилизируют по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Прекращение терапии

Все назначенные противовирусные препараты пьют вместе и прекращают прием после курса терапии. Но у многих пациентов возникает вопрос, что дальше? Восстановление после лечения подразумевает прием гепатопротекторов, соблюдение принципов правильного питания, отказ от вредных привычек и занятия спортом.

Вероятность рецидива после лечения

Правильно подобранная терапия сводит риск возникновения рецидива после лечения практически к нулю. Но для исключения подобной возможности задача пациента состоит в регулярной сдаче крови на ПЦР. Обнаружение вируса означает, что или не помогла терапия, или произошло повторное заражение. По данным клинических исследований, риск рецидива не превышает 1-2%.

Неструктурные аналоги

Российских препаратов прямого противовирусного действия пока нет. Из американских аналогов схемы софосбувир + даклатасвир могут предложить:

• Эпклуса;
• Харвони;
• Мавирет;
• Викейру Пак;
• Зепатир.

Эти аналоги в России зарегистрированы, но шансы на лечение есть или по квоте на бесплатную терапию, или при наличии финансовой возможности. Индийскими дженериками можно заменить Эпклусу и Харвони. Аннотация на русском прилагается только к зарегистрированным в РФ медикаментам.

Преимущества противовирусной комбинации

Подобная схема терапии гепатита С активно пользуется спросом, так как курс лечения редко превышает 12 недель и практически не имеет противопоказаний. Побочные эффекты при приеме возникают редко. Правила лечения просты: достаточно принять 2 таблетки в сутки (либо одну при применении комбинированных индийских препаратов). Оригинальные медикаменты вполне заменимы дженериками, для производства которых применяют очищенные субстанции.

Стоимость и где купить

Цена курса лечения оригинальными препаратами измеряется в десятках тысячах долларов. Так, упаковку Совальди (28 таблеток) можно приобрести в Москве за 150 000-170 000 рублей (таких коробок потребуется как минимум 3), Даклинзу (также 28 таблеток) по 55 000-60 000 рублей. Стоимость дженериков с учетом доставки гораздо ниже.

В среднем лечение дженериками (курс 12 недель) обходится в 600-750 долларов (выгодно приобретать несколько упаковок сразу).